發布時(shí)間(jiān)：2022/06/06 &nα<∏bsp; 來(lái)源：本站(zhàn)

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仁基醫(yī)療加速合規建設：超前部署UDI，以備三類産品上(shàng)市(∞π"♥shì)

根據2021年(nián)9月(yuè)17日(r€∞ì)，國(guó)家(jiā)藥監局發布的($←de)《國(guó)家(jiā)藥監局 國(guó)家(jiā♠')衛生(shēng)健康委 國(guó)家(jiā)醫(yī)®<∑保局關于做(zuò)好(hǎo)第二批實施醫(yī)療器(qì)械• σ"唯一(yī)标識工(gōng)作(zuò)的(de)公告》的(de)有(§★yǒu)關規定。仁基醫(yī)療日(rì)前已完成醫(yī)療器(q‌≤↓ì)械唯一(yī)标識（UDI）的(de)超前部署工(g‌α≤ōng)作(zuò)，UDI的(de)實施也(yě)将為(wèi®•✘™)仁基接下(xià)來(lái)的(de)三類産品生♣♦ φ(shēng)産及銷售提供良好(hǎo)的(de)合規基礎。 §™λ£ 同時(shí)，仁基醫(yī)療作(zuò)為≥ (wèi)湖(hú)南(nán)省內(nèi)采樣器(qì)具和(hé)核酸提∑&取試劑兩大(dà)類雙雙中标廣東(dōng)聯盟新‍↔&©冠試劑耗材接續帶量采購(gòu)的(de)中标企業(yè♣σσ)，切實落實國(guó)家(jiā)有(αδ<yǒu)關規定也(yě)是(shì)一(yī)項重要α★(yào)責任和(hé)義務！

該文(wén)件(jiàn)要(yào)求>•∏，2022年(nián)6月(yuè)1日(rì)起，生(‍" shēng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械應當具有(yǒu)醫(yλ​ī)療器(qì)械唯一(yī)标識。即包括所有(yǒu)的<¶♠(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑均需要(yào)遵守該規定。仁®β  基醫(yī)療作(zuò)為(wèi)一(yī)家(jiā)以診斷試δ×¥劑研發為(wèi)主的(de)醫(yī)療器(qì≤>©)械企業(yè)。積極實施該項工(gōng)作(zuò)，切實履行(xíng)↑> ↑作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企≥ ∞業(yè)的(de)主體(tǐ)責任。 目前，仁基醫>§♠(yī)療已經完成主要(yào)産品在醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)ε&§标識（UDI）的(de)DI申報(bào)工(gōng)作(zuò)。後♥✔φλ續将推動UDI在産品包裝及标簽方面的(de)更新叠代工(gōng)作(z♥×αγuò)。

圖片出處：國(guó)家(jiā)藥監局官網

圖片出處：國(guó)家(jiā)藥監局官網

仁基醫(yī)療獲得(de)中國(guó)商品條碼系統γ'成員(yuán)證書(shū)，正式成為(wè•<↓'i)GS1成員(yuán)

仁基醫(yī)療GS1證書(shū)

與此同時(shí)，仁基醫(yī)療于近(jì¥☆γn)日(rì)也(yě)正式獲得(de)§"↔¶中國(guó)商品條碼系統成員(yuán)證書(shū✘↓∑ε)，正式成為(wèi)GS1成員(yuán)。這(zhè)也(yě)标志₹≥∞∞(zhì)著(zhe)仁基在産品條碼實施工(gōng)作(zuò)上(αΩ₹↑shàng)取得(de)重要(yào)進展。GS1與UDI完美(měiλδ)銜接，将幫助仁基進一(yī)步應對(du‌→≥ì)歐盟等海(hǎi)外(wài)法規對(duì)IVD産品條碼标識的(de) ₹≤β合規要(yào)求。

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